Pfizer je postala prva zahodna farmacevtska družba, ki je začela s pediatričnim testiranjem cepiva proti novemu koronavirusu, potem ko so dobili dovoljenje s strani FDA, da lahko tretjo fazo testiranj razširijo na približno 48.400 udeležencev, med njimi tudi na dvanajstletne otroke.
Pfizer je postala prva zahodna farmacevtska družba, ki je začela s pediatričnim testiranjem cepiva proti koronavirusu, potem ko so dobili dovoljenje s strani FDA, da lahko tretjo fazo testiranj razširijo na približno 48.400 udeležencev, med njimi tudi na dvanajstletne otroke, poroča RT.
Farmacevtski multinacionalni gigant je sporočil, da je v ponedeljek prejel zvezno odobritev za začetek pediatričnih preizkusov in pojasnil, da bodo testiranja na mlajših prostovoljcih pomagala raziskovalcem, “da bodo bolje razumeli potencialno varnost in učinkovitost cepiva pri posameznikih različnih starosti in okolij.” Zdaj bo v zaključni fazi poskusov prvotnim 44 tisočim dodanih še 4400 novih udeležencev.
Pfizer vodi tekmo
V zadnjem času je poleg Pfizerja veliko farmacevtskih velikanov v 3. fazi preskusov cepiva in vsi si želijo odobritev FDA za razširitev svoje baze testiranih. Pfizer to tekmo trenutno vodi in sporoča, da pričakuje rezultate konec oktobra. Konkurenta Moderna in Johnson & Johnson pa napovedujeta pediatrične preizkuse do konca leta 2020.
Postopnost preskusov
Preizkusi cepiv se običajno izvajajo postopoma, začenši z zdravimi odraslimi prostovoljci in se, ko se podatki zbirajo, premaknejo v starostne skupine z različno stopnjo ranljivosti. Medtem ko so pediatrična preizkušanja nujna stopnja pred uvedbo cepiva za splošno uporabo, so se raziskovalci doslej bolj osredotočali na starejše populacije, ki so še posebej dovzetne za bolezen.
Do volitev cepiva še ne bo
V skladu z novimi zveznimi smernicami, izdanimi prejšnji teden, se proizvajalce cepiv spodbuja, naj vsaj dva meseca po zadnji imunizaciji spremljajo udeležence preskusov, da bi odkrili morebitne škodljive učinke, pa tudi, ali cepljeni zadržijo močan imunski odziv. Čeprav Pfizer poleg štirih drugih izdelovalcev trenutno vodi v tekmi preskušanja cepiv, nova pravila pomenijo, da bo nujna odobritev FDA prišla šele decembra, kar skoraj zagotovo ne bo povšeči predsedniku Donaldu Trumpu, ki si cepiva želi do volitev.
Aleš Ernecl